Badania kliniczne wyrobów medycznych – zaufany partner w badaniach

Badania kliniczne nad wyrobami medycznymi prowadzi się stosunkowo rzadziej niż tego typu projekty dotyczące leków. Badania kliniczne dotyczące leków prowadzi się w celu pozyskania danych, które posłużą ocenie klinicznej nowych wyrobów.
 

Czym jest wyrób medyczny i w jakim celu się go stosuje ?

Biorąc pod uwagę zapisy ustawy dotyczącej wyrobów medycznych z dnia 20.05.2010r. (DZ.U. 2010 nr 107 poz. 679) wyrób medyczny jest narzędziem, przyrządem, oprogramowaniem, urządzeniem, materiałem albo innym artykułem mającym zastosowanie samodzielnie albo w połączeniu z oprogramowaniem dedykowanym przez jego twórcę do używania w celach diagnostycznych albo terapeutycznych. Wyrób medyczny stosuje się w celach:

  • diagnozy, zapobiegania, leczenia, monitoringu, załagodzenia objawów choroby w tracie jej przebiegu,
  • załagodzenia lub kompensaty efektów urazów bądź upośledzeń,
  • analizy, modyfikacji lub zastąpienia budowy anatomicznej albo procesu fizjologicznego regulowania poczęć, który nie osiągnął wyznaczonego celu w ludzkim ciele albo na ludzkim ciele, za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, ale którego działanie może być wsparte środkami takimi, jak wyroby medyczne.

 

Badania kliniczne wyrobów medycznych we współpracy z agencją badawczą BioStat® to pewność całościowej obsługi etapów statystycznych w badaniach klinicznych wyrobów medycznych:

  • konsultowanie i przygotowanie części statystycznej,
  • dobór odpowiedniej wielkości próby wraz z uzasadnieniem,
  • sporządzenie planu analizy statystycznej,
  • opracowanie analiz przejściowych,
  • analizy końcowe,
  • przygotowanie raportu końcowego oraz opracowanie tabel, listingów i pomoc w przygotowaniu publikacji zgodnie z normami listy filadelfijskiej.
     

System eCRF i zarządzanie danymi

Dzięki autorskiemu systemowi eCRF.biz.™ opracowanemu przez naszych ekspertów, posiadających ponad 15 lat doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych dla wiodących firm farmaceutycznych i medycznych ośrodków naukowych w Polsce, przygotowujemy kompletne dokumenty walidacyjne z prowadzonych badań: raporty, certyfikacje, itp. oraz wspomagamy zarządzanie danymi pochodzącymi z badań klinicznych. W skład tych działań wchodzi:

  • rozporządzanie kontami użytkowników elektronicznego systemu CRF,
  • opracowanie Planu Zarządzania Danymi,
  • przygotowanie bazy danych,
  • weryfikacja i monitorowanie jakości danych wprowadzanych do systemu,
  • integrowanie eCRF.biz™ z laboratoriami,
  • opracowanie edit checks.


Wybór agencji badawczej BioStat® jako partnera w prowadzeniu badań wyrobów klinicznych to odpowiednia decyzja. Zapraszamy do zapoznania się ze szczegółową ofertą dotyczącą autorskiego systemu eCRF.biz™.

Tagi

badania kliniczne wyrobów medycznych analiza danych klinicznych clinical data management clinical trials eCRF observational studies system clinical trial software analizy statystyczne analizy statystyczne dla medycyny badania kliniczne realizacja badań klinicznych statystyka medyczna
e-Dokumentacja - jaki system do dokumentacji medycznej wybrać? Program dla gabinetu fizjoterapeutycznego odpowiadający wytycznym KIF Zwiększ zyski swojego gabinetu stosując proste narzędzia Rola elektroniczna dokumentacja medyczna w pracy fizjoterapeuty Efektywna organizacja czasu pracy lekarzy z wykorzystaniem programu do e-dokumentacji Elektroniczny podpis – co musisz wiedzieć? Co sprawia, że warto zastosować eCRF? Skuteczność oprogramowania dla lekarzy - ważne funkcje e-Dokumentacji System rezerwacji wizyt online - realizacja zadań w placówce medycznej eCRF- Narzędzie Gabinet na najwyższym poziomie Papierowe zwolnienia przeszłością Elektroniczna Dokumentacja Medyczna Medfile nowości Program do recept – szybka recepta online Leki po przeszczepie - co warto wiedzieć? Badania kliniczne wyrobów medycznych – zaufany partner w badaniach Migracja danych – przenieś swobodnie bazę EDM Gabinety online - pokaż swoje usługi pacjentom, wystawiaj e-Recepty i e-Zwolnienia | Porada lekarska online Co zabrać na wizytę kontrolną po przeszczepie? Lista. Grafik wizyt – przejrzysty i prosty grafik lekarski, e- Recepty oraz e-Zwolnienia Program dla kardiologa - stwórz kompleksową kartotekę pacjenta e-Recepta – co muszę mieć, żeby wystawić elektroniczny dokument? Lekarz online - porada medyczna w Twoim domu Konsultacje online - lekarze dostępni przez Internet Telemedycyna – sprawdź nową jakość działań w gabinecie Lekarz online – #zostańwdomu w czasie epidemii Telekonsultacje medyczne, a podniesienie poziomu zadowolenia pacjentów Psychoterapia online w czasach pandemii koronawirusa Nie wychodź z domu, uzyskaj L4 online Jak wygląda wizyta u psychiatry online? Pigułki antykoncepcyjne online. eRecepta i konsultacje Lekarze online różnych specjalizacji dostępni od zaraz Recepta na tabletkę „dzień po” online Kiła - Specjalistyczna pomoc online - Konsultacje z lekarzem wenerologiem Gorączka. Jaką temperaturą powinniśmy się martwić? Zimowe przemęczenie? a może to astenia.
Copyright © aplikacje-medyczne.pl | Mapa strony
Powered by BioStat®